中国首个新冠疫苗:开始招受试者 比预期早1个月

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Toutiao
最新回复:2020年3月18日 10点28分 PT
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这到底是一个怎样的进展?

就在昨天(3月17日),官方重磅宣布,军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队,成功研制出重组新冠疫苗,并于3月16日获批展开临床试验。

已知的是,这是国内第一个进入临床试验的新冠疫苗,受试者招募已经同步展开。

而且项目领衔者,还是声名卓著的陈薇院士。她不仅在非典抗疫中立下功勋,而且2014年还曾赴非抗击埃博拉,是《战狼2》中陈博士的原型。

更重要的是,基于同样的技术,陈薇院士领衔研发成功的重组埃博拉疫苗,之前也已获批上市。

所以此时此刻,如此消息引发巨大关注——微博相关话题阅读达到5.2亿,讨论12.7万,原因显而易见。

但与此同时,陈薇院士打造的,又究竟是一个什么样的疫苗?有多靠谱?进入临床试验之后会如何?最后临床使用还需要多久?

我们一一了解个中原理。

什么叫“重组疫苗”?官宣消息中,此次成果是一种以腺病毒为载体的重组疫苗。

而重组疫苗,是疫苗研发的一种方式。

在3月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志曾介绍,疫情爆发后,我国选择了5条技术路线进行新冠疫苗的紧急研制。

这5条路线分别是:

灭活疫苗

基因工程重组亚单位疫苗

腺病毒载体疫苗

减毒流感病毒载体疫苗

核酸疫苗

中学生物学知识告诉我们,疫苗的原理,就是将病原体通过灭活或者减毒等方法处理后,让人体针对这种病原体产生抗体,以后就再也不怕正牌病原体入侵了。

带入新冠病毒的话,就是要将新冠病毒通过各种方式处理,削弱或者消灭它的战斗力,但保持它的特征,这样注入人体后会被免疫系统识别,产生新冠抗体。这样,真正的新冠病毒来了之后,人体中的抗体就可以迅速反应,杀灭病毒,让人不得病。

这次进入临床试验的疫苗,就是靠其中的第三种路线,腺病毒载体疫苗研制的。

腺病毒,本身是一种会感染脊椎动物的病毒(当然人类也包括在内),它对淋巴腺有亲和力,最早是从人类的腺样组织中分离出来的。

如果感染了腺病毒,可能会引起呼吸系统和消化系统的不适,也可能会出现结膜炎、膀胱炎等症状,不过,如果不是感染的免疫缺陷者,腺病毒很少会致人死亡。

这种病毒1953年被分离出来后,1957年人们就研发出了针对它的疫苗。

但是后来,人们发现腺病毒这种本身“战五渣”杀不死人的病毒,可以被很好的利用,当成一个没有 感情 杀伤力的“工具人”载体,把病毒基因组的关键区域“删掉”,再把其他对人类更危险的病毒“装上”。

现在,腺病毒就会像小车一样,绑着这个要针对的危险病毒,在人类的免疫系统里“游街”,让免疫系统记住该危险病毒的样子,生成抗体,在病毒真正入侵的时候,就可以全军出击、迅速反应、当场消灭。

在所有腺病毒中,人5型腺病毒(Ad5)是应用比较广泛的一种,是科学家们最偏爱的“工具人”,这次进入临床试验的新冠疫苗,就是用它来完成的。

另外有意思的是,腺病毒这个“工具人”,是真的好用。

陈薇院士和康希诺此前联手研发的针对埃博拉、结核病的疫苗,也是让腺病毒来当这个“工具人”的,而且科学家们还让腺病毒做载体,研发狂犬病、登革热、乙肝、丙肝甚至HIV的疫苗,此前针对SARS的疫苗研究,科学家们用的也是腺病毒。

多久能用上?根据中国临床试验注册中心文件,重组新冠疫苗已经在3月17日完成了I期临床试验注册,预计纳入参试者日期是3月10日。

临床试验的实施时间,是从2020年3月16日到12月31日,将在中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心和华中科技大学同济医学院附属同济医院进行。

所以按该计划,临床试验需要9个月时间。

干预措施方面,一共分为三组,分别是低剂量组(5E10vp)、中剂量组(1E11vp)、高剂量组(1.5 E11vp),每组样本量36。

主要测量指标是在接种后7天的“0-7天内的不良反应”,次要指标是0-28天内的不良反应、6个月内的严重不良反应、抗S蛋白特异性抗体、抗SARS-CoV-2中和抗体、抗Ad5中和抗体、特异性T细胞反应、实验室安全性指标检测变等。

目前还在征募研究对象,男女均可,年龄范围在18-60岁之间,原始数据将会在试验完成6个月内公开。

不过,这只是开展了临床实验的第一阶段。

根据国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》,药物临床试验通常分期顺序进行,一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

它们分别评估:

药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学;

针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性;

评价研究药物总体获益/风险特征;

考察在广泛使用条件下的药品的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等。

不过,规定中同样指出,也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究,或者交叉重叠进行。

比如康希诺研发的埃博拉病毒疫苗,就展示出了不同的临床试验过程。

而且因为其研发的埃博拉疫苗和新冠疫苗技术一致,埃博拉疫苗的临床试验过程,可以作为参考,来观察新冠疫苗的试验过程。

根据康希诺的招股书,其研发的埃博拉病毒疫苗在有条件上市前,一共经历了3个阶段,分别是Ia期临床试验、Ib期临床试验、II期临床试验。

Ia期临床试验针对的是国内人群,在江苏完成了对120名年龄在18至60岁的健康成年人的随机双盲、剂量递增、安慰剂对照临床试验,用于证实疫苗的安全性和免疫原性。

结果显示,接种后14天达到预期免疫效果,28天抗体水平达到峰值。

Ib期临床试验针对的是在中国的非洲人,受试者是位于杭州的61名年龄在18-60岁的健康非洲人。研究的同样是疫苗的安全性和免疫原性。

两次临床试验结果证明,并未发现非洲及亚洲种族群体之间在免疫反应上存在种族或人种差异。

2015年,他们前往非洲进行疫苗的II期临床试验,针对的是非洲人群,在塞拉利昂对500名年龄为18至50岁的健康成人进行的单中心、随机、双盲及安慰剂对照的试验。

试验结果表明,自接种后第14天起,高剂量组及低剂量组均至少有96%的受试者中检测到抗体应答,并于第28天达至高峰。

这就意味着,对健康的塞拉利昂成人而言,Ad5-EBOV具备安全性及令人满意的免疫原性。但他们在招股书中指出,抗体应答的持续时间较短,增加了初免-加强免疫接种的需要。

不过,在试验后期,埃博拉流行间歇期,难以提供大样本量人群有效性数据,Ⅲ期临床试验无法开展。

国家药监中心根据此前试验数据,在2017年10月批准新药申请,允许其有条件上市,但仅作为国家储备,用于疫情发生时的应急处理,并开展Ⅲ期临床试验。

所以整体来看,康希诺研发重组埃博拉疫苗,经历了三个阶段的试验,跨越中非,一共持续了3年时间。

那么新冠疫苗最终需要这么久吗?

不会。

多位专家评价称,新冠疫苗用时可能会大大缩短。世卫组织总干事谭德塞于2月12日在日内瓦的一次会议中,透露过疫苗可能在18个月后研制成功。

此前国新办在湖北武汉举行新闻发布会上给出的数据是,多数疫苗研发预计4月中旬甚至更早申报临床试验。

并且相比之下,这款重组新冠疫苗,其实已经比预期提前了近一个月。

陈薇院士有啥不一样?中国首席生物武器防御专家、少将军衔,疫情发生后武汉P4病毒实验室的接管者,领导研发重组新冠疫苗的研发工作,非常不一样。

陈薇出生于1966年,是浙江兰溪人,高中就读于兰溪一中,1988年本科毕业于浙江大学,1991年硕士从清华大学毕业,1998年获得军事医学科学院医学博士学位,之后便一直在军事医学科学院工作。

她长期致力于高致病性病原微生物新型疫苗和治疗药物研究,带队抗击过SARS、埃博拉病毒。

2003年,她率课题组研发的广谱抗病毒药物在抗击SARS中发挥了关键作用,1.4万名预防性使用“重组人干扰素ω”喷鼻剂的医护人员,无一例感染。

2008年汶川特大地震发生后,她担任“国家减灾委科技部抗震救灾专家委员会”卫生防疫组组长,组织编写《震后卫生防病30问答》和《卫生防疫与心理援助知识手册》。

2014年,埃博拉病毒肆虐,陈薇率团队研发出世界首个2014基因型埃博拉疫苗,并于2017年获得上市批准。

2015年,她被授予专业技术少将军衔。

截至2019年5月,陈薇在Nature Nanotechnology等期刊发表SCI论文,单篇最高影响因子53.2,同年当选中国工程院院士。

新冠病毒爆发后,陈薇院士团队在1月26日抵达武汉,接管武汉P4病毒实验室,之后开始疫苗方面攻关研究。

另一个研发团队,来自康希诺——是陈薇院士研发埃博拉病毒的合作对象。

康希诺生物股份公司成立于2009年,主要从事人用疫苗的研发、生产和商业化。2019年3月,康希诺生物在香港联交所主板H股上市。

2020年1月,公司正式递交科创板上市申请并获得受理,拟募集资金用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。

“疫苗是终结新冠最有力的科技武器”虽说国内疫情高峰目前已经过去,但国外尤其是欧洲正面临湖北一样水深火热的情形,国内一样每天都有输入性病例,很难判断这波疫情会持续到什么时候。

而且,并不是所有传染病病毒都会像SARS病毒一样抗击成功后消失,或者像天花病毒一样完全被人类锁在实验室里,绝大多数的传染病病毒都会一次又一次出现在人类的历史上。

包括华山医院感染科主任张文宏在内,不少专家都认为新冠病毒不会随着夏天的到来而终结。

因此,即使临床试验刚刚开始,疫苗真正可用还有待时日,但对于未来可能会卷土重来的疫情,疫苗才是最为有效的方法。

目前,中美两国对新冠病毒的疫苗研发进展最快,均走到了临床试验阶段。

美国在3月5日宣布进行人体试验,3月16日开始为受试者注射。

而中国军事科学院研发的疫苗3月16日已获批进行临床试验,根据中国军网的报道,疫苗16日已经开始注射。

陈薇院士说:疫苗是终结新冠最有力的科技武器,这个武器如果由中国率先研制出来,有自己的知识产权,不仅体现中国科技的进步,也体现了我们的大国形象!

参考链接:

http://www.chinamil.com.cn/syjdt/2020-03/17/content_9771126.htm

http://www.bjnews.com.cn/news/2020/03/18/705394.html

https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%85%BA%E7%97%85%E6%AF%92

https://en.wikipedia.org/wiki/Adenoviridae#Infections

https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(04)01342-5

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(03)14962-8/fulltext

https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2019/0328/ltn20190328235_c.pdf

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xiaoyao100nian
1 楼
SARS灭活疫苗是中国自主研发的第一支新型疫苗 2004/01/21   中新社1月21日电 刚刚获准进入临床试验的SARS病毒灭活疫苗,是中国自主研发的第一支新型疫苗。   据SARS疫苗课题组负责人尹卫东介绍,以前中国生产的疫苗基本上都是仿制西方产品。如今,我们仅用9个多月时间就自主完成了SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,标志着中国在疫苗研发领域已经取得了长足进展。   国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军此前在接受记者采访时也曾表示,目前国外有关SARS疫苗的研制工作仍然处于策划和准备阶段,还没有见到实质性进展。 熟悉的新闻 当年SARS的时候也说自主疫苗 结果呢 呵呵
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libra_king_21
2 楼
: 关你屁事
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libra_king_21
3 楼
狗的思维总是那么新奇
无聊女人
4 楼
谁最先研制出来谁就发了。
霖若水
5 楼
希望好用!赞
K
Kfcburger
6 楼
妈的病毒是你发明的,你当然有解药,操你妈中共,
p
push
7 楼
相信美帝的都感染流感住院了,剩下不信的才检测了新冠
c
cnmxk
8 楼
大多数国人 还是等美国疫苗
嘻嘻嘻哈哈哈
9 楼
更相信国内的,毕竟有驱动力,你说美国有没有这个病,没事儿投资这个干吗?美国爆发才几周,就能出疫苗,难道是早就准备好了,就跟电影 outbreak 一样?要么就是要帮大统领政治正确,反正就说有疫苗吗,是不是百分百有效,这谁又能保证呢,就跟每年的 flu vaccine, 打了以后,还得flu 不是太正常了,放点葡萄糖不死人,精神疗法一下也没有损失吗。
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yang1505
10 楼
你又是什么动物的思维,正常人都可以看出来其中的奥妙
w
woshidayedi
11 楼
就沒有想回國幹死習近平和共產黨的弟兄麼?
j
jinghua
12 楼
五毛先吃
呼六个螃蟹
13 楼
二逼一个 瞧你那操行。你妈就是在国外当鸡的吧 你是三p操出来的杂种
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justice8
14 楼
3月3日中共曾发出一张配文为“疫苗第一针,院士先试”的图片,说陈薇团队研制的疫苗已进入临床阶段,但不久这张图片的真实性被质疑,原来是陈薇出征武汉前,注射提高免疫力药物。中共为了在疫苗研制上拿下“世界第一”,公然造假,和它先前隐瞒疫情和真实死亡数字,到现在吹嘘自己控制住了疫情一脉相承。美国16日开始疫苗临床试验,它是不是受了刺激才抛出这样的新闻呢?很可能。即使是真的,它的疫苗在有效性、安全性上也很低,它吹嘘的什么新冠病毒核酸检测,准确率只有三成,但它现在说要支援其它国家,拜托哦。
面包的包
15 楼
; 中国现在是最安全的国家,毋庸置疑,随着时间的发展,中国越来越安全。而反观国外,美国都大爆发了,人民日报说美国迟早死翘翘。 作为小留学生,此时应该照顾好自己的性命,读书不重要,命要紧啊!还好我们有强大的祖国做后盾,派出很多撤侨的飞机。对于那些等不及飞机的,可以自己主动回国,不给国家添麻烦,毕竟,祖国为了咱们做出了很多的牺牲。 立即组织留学生回国,命要紧,其他不重要。此时,有中国护照的,就有一张机票!有免费的治疗,有免费的酒店!!有高效的疫苗!! 回国去!!!祖国,我们回来了!!!
人生没有智慧
16 楼
: 呵呵,5毛白天又开始上班了。你妈在武汉火葬场等位置呢
b
bushranger
17 楼
上个月不是已经打过了?生活太无聊,每天笑一笑
人生没有智慧
18 楼
说违背良心的话为了挣个5毛就不怕你妈晚上托梦给你?摸摸自己那仅存的半点良心,土共说的话你相信过啥?就算你们不是5毛,也是海外混的最垃圾的,天天首排挤,还拉不下脸回国,只能在这叫唤两声宣泄下,呵呵
活祖宗
19 楼
要抓紧哦!
20 楼
谁抢先完成了,谁先动手,豪赌呀。
我就是老林
21 楼
希望是真新闻,都被假新闻搞怕了。
m
mudville
22 楼
嗯,陈院士接管P4,疫苗自然就会有的,不用操心,保证是真的疫苗
m
mudville
23 楼
快走,不送。到北京方舱集中营统一管理
m
mudville
24 楼
莆田为什么傻B呢,这不是小看福建人吗?不利于团结的话不要讲哟,领导不喜欢的
B
Bigdaddy
25 楼
美国的疫苗和中国的两支放你面前,你摸着良心问自己你用哪支? 昧着良心说瞎话的全家得新冠
英国流氓
26 楼
醒醒 昨天开始一切境外输入案例 全是自费。自费隔离。自费治疗。继续万里送毒吧
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xiaorongpku
27 楼
奶粉+疫苗,这两样搞好了,海外华人都要回国。
g
guangyang28
28 楼
人家美国16号开始测试,共匪也赶紧说自己也那天测试,五毛赶紧去报名作活体实验爱国献身呀畜生五毛们
北纬51.3
29 楼
: 真你妈得贱,
q
qiterryqi
30 楼
坚决用美国的, 用完后发现药瓶上有一行小字, "made in China"
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billgatetan
31 楼
楼下一堆脑残的洋奴,洋人说大便可以吃,吃了可以防毒,还不快点去吃
东林党魁叶天师
32 楼
: 你的美国爸爸军方在想什么办法欺负人呢,可没时间研究这亏钱的玩意。
天涯海角135
33 楼
如果成功,将功德无量
大大人
34 楼
共产党员先上 。那就对路了。
p
park5.5.5
35 楼
该帖子过度神话一个凡女子了,应该突出党的领导,突出习总书记的亲自领导/指示/强调。 再说,中国的哪件事不是1分的工作,3分的吆喝,6分的颁奖?
飞仙大侠
36 楼
美国试验疫苗,五毛说美帝放毒,当然有解药。 国内试验疫苗,狗粮说中共放毒,当然有解药。 狗粮和五毛,就不能从互联网消失吗? 不管哪国先研制出来,能救人就行。
f
fontfess
37 楼
呵呵 早就知道军队有解药了。 真是臭不要脸。 现在开始下一轮割韭菜
f
fontfess
38 楼
快快快 给五毛打几针! 没准能治好狂犬病
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XXyourOO
39 楼
此疫苗一出,人类离丧尸电影《活死人黎明》里的场景真的已经不远了
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booooob
40 楼
实事求是:由于美国的科技人员人类第一次实验人体注射疫苗啦,中共此时此刻已搞疫苗大跃进,完全没有做好准备,被美国搞了突然袭击,慌忙也要人体实验,不过陈薇等目前国内顶级生物专家都是留美的学生,会跟美国老师们沟通的,疫苗应该只有一半靠谱,从历史上看,世界所有疾病疫苗,孩子出生后,需要的疫苗,都是美帝发明的,所以美国的疫苗接种因该是更有效。
对不起我是警察
41 楼
眼看美国和荷兰都开始了,半成品也得拿出来先吹起来
对不起我是警察
42 楼
人民可还记得前一阵的假疫苗事件
c
cnmxk
43 楼
: 那你就等党妈的疫苗吧, 别人家的事 就别操心了。
罗斯顿
44 楼
怎么一下子疫苗就来了 本来还说要很长时间