FDA拟快批疫苗 恐需打两针 美医疗系统面临考验

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Toutiao
最新回复:2020年9月1日 20点30分 PT
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星岛日报

食品与药物管理局(FDA)局长哈恩(Stephen Hahn)表示,他愿意绕过正常的批准程序,尽快批准新冠疫苗,但他坚称他这样做并非为了取悦总统特朗普,而是根据数据作出决定,而且整个过程将保持透明。

综合《金融时报》、CNBC及彭博通讯社报道,哈恩在接受《金融时报》采访时表示,FDA准备在一种疫苗的第三阶段临床试验完成前批准其使用,只要他们认为疫苗的作用利大于弊。

哈恩表示,准备快轨批准疫苗投入使用并非来自特朗普政府的压力。他指出,“将由疫苗赞助商提出授权或批准的申请,我们对他们的申请作出裁决。如果他们在第三阶段前那样做,我们可能认为是适宜的。我们也可能认为不适宜,并将作出决定。”

哈恩是否批准新冠病毒疫苗,可能是美国公共卫生历史上最重要及最敏感的问题之一。

中国与俄罗斯在未等到第三阶段临床试验结束就批准疫苗,但他们的做法受到包括美国的公共卫生官员的批评。批评者警告说,那样做可能不安全。

但哈恩在接受采访中坚称,有安全的方法令疫苗在第三阶段临床试验结束前获得。那可能是发出紧急使用授权,批准疫苗用于某些群体而非广泛使用。哈恩表示,“我们的紧急使用授权与全面批准不同。紧急授权的法律、医疗及科学标准是,在公共健康紧急状态时,那样做利大于弊。”但他坚称,他不会为了取悦总统特朗普而匆忙批准一种疫苗。有报告指,特朗普希望有疫苗可以在11月大选前获得,以此帮助增加他胜选的机会。

哈恩指出,“我们只是打算认真审查,并坚持我们的核心原则。那将是一个以科学、医学及数据为根据的决定。那不会是一个政治决定。”他表示,“我们承诺将保持(审批程序)透明化,因为我们知道,这对美国民众非常重要。”

哈恩是由总统特朗普去年年底任命出任FDA局长。上任不久FDA便因对新冠疫情的回应成为众矢之的,两边均不讨好。疫情在美国已导致逾600万人感染,超过18万人丧生。疫苗被认为是结束疫情及复苏经济的关键。

特朗普上周指责,FDA在批准新冠新疗法方面进展太慢,是因为机构内部的“深层政府”人物设法将他置于政治上不利的处境。一天后哈恩与特朗普一起宣布,紧急批准使用康复者的血浆疗法。但哈恩后来为他有关血浆疗法疗效的数据不准确道歉。

 

多名卫生专家预料,对抗新冠病毒的疫苗推出市面后,民众可能需要接受2次注射,届时将对全国的医疗后勤构成严峻考验,国民也会面对种种不便。由于疫情持续至今,政府在提供个人防护装备以至检测套装方面的表现都未如理想,专家担心疫苗计划未必能顺利推行。

CNN报道,目前无论是儿童接种的水痘疫苗、五合一疫苗,还是成年人接种的带状 疹或甲型肝炎疫苗,注射次数都在2到5次之间,不过新冠疫情的传播程度远超其他疾病,疫苗计划一旦推行,也会涉及前所未见的难度。

首先在后勤支援方面,全美现有3.3亿人,假设每人打2针,便等于6.6亿剂疫苗,就算药厂能够应付,但针筒、针头、装载疫苗的器皿等等,所有配套工具都要这个数量,因此范德比尔特大学的健康政策教授摩尔(Kelly Moore)形容,这次毫无疑问是“人类历史上最复杂、最庞大的疫苗计划”,政府与民间劳师动众的程度也会前所未见。西北大学的供应链管理教授桑德斯(Nada Sanders)则表示,过去几个月来医疗人员缺乏防护装备、民众缺乏检测套装的例子屡见不鲜,因此政府和医疗界不及早准备的话,计划失败的风险相当高。

除了后勤支援之外,民众的因素也不可忽略,本月曾有调查发现,即使疫苗免费而且接种过程方便,依然有40%的人不愿注射,就算撇除民间抗拒疫苗的心态,计划推行也涉及其他考虑,比如会有人忘记第二次注射的时间;上班族需要两次请假,然而大排长龙等候接种等等。对此疾病控制及预防中心(CDC)的官员迈克尔(Nelson Michael)表示,这些因素官方都要考虑周到,尽量减轻民众的不便。外界预料,届时政府可能安排疫苗车前往社区,至少免除民众的交通麻烦。

逐风
1 楼
美国真正完全由新冠疫情致死人数只有不到一万人。医疗系统大部分空在那里没人用。一天到晚危言耸听累不累呀。
京工人
2 楼
哈恩听川总的话,证明他是站在我们美国人民一边的。不听川总话就是反对美国人民
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zing21
3 楼
回复网友评论 逐风 ----------- 美国真正完全由新冠疫情致死人数只有不到一万人。医疗系统大部分空在那里没人用。一天到晚危言耸听累不累呀。 ----------------- 不造谣就不是好川粉!
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duty
4 楼
怎么毎人假设打两针?按网上的说法,打两针似乎是中国疫苗吧。
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xplnt
5 楼
拼了,抄普京作业!
相信事实
6 楼
这就是普京宣布“批准”的真正目的,逼床铺发疯。床铺看到中国、俄国纷纷“批准”,当然就急啊,那么他也就必然不顾老百姓安危强令FDA批准。现在FDA,CDC都已经按照这个命令准备了,FDA要加速,CDC改变统计规则,呵呵。
逐风
7 楼
美国俄国都起码不会宣布疫苗出来了。然后说7月就出来了(dated back)。呵呵。
崔澍泉
8 楼
希望美国对此慎重,千万别学中共!
吃货2001
9 楼
相信事实是八戒的转世灵童吗?这都什么逻辑?
小皮匠
10 楼
既然如此,川总为啥还急吼吼地大干快上不成熟疫苗?呵呵..。 “逐风 发表评论于 2020-09-01 14:46:00 美国真正完全由新冠疫情致死人数只有不到一万人。”
马年生
11 楼
比赛放卫星吧?不要再犯大错。
老寓公
12 楼
相信事实的帖子的口气是像八戒。 估计八戒知道自己成了过街老鼠了就换个网名又上来了。
国色
13 楼
这个疫苗必须让特朗普优先,他打完两针后如果没有副作用,再让百姓打。
逐风
14 楼
我也觉得楼下动不动呵呵那位就是换了马甲的八戒。现在大家都知道八戒是怎么死的了吧?正确答案:笨死的。
小皮匠
15 楼
哈哈, 我来此地时你还不知在哪里呢。如果新冠在美国风险很小.为什么任何接近川总的人都要不停的接受检测?对外反复说无关紧要.对内防备森严。疫情真假轻重.可想而知。 逐风 发表评论于 2020-09-01 18:42:00 我也觉得楼下动不动呵呵那位就是换了马甲的八戒。现在大家都知道八戒是怎么死的了吧?正确答案:笨死的。
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anchoret98
16 楼
現在做好鋪墊,10月快批,順理成章。 Hahn前幾天在血漿療法上,已經數據造假一回。 下次再造假就輕車熟路。 然後再拿沒多少剩餘價值的老年人做小白鼠。 完美!
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Ohaus
17 楼
爱打不打,又没人强迫你打。不像中国,强迫出口劳工当小白鼠。。
无奈渔民
18 楼
疫苗有了吗,有特异吗?除了灭活疫苗,不做三期,产生抗体并不能确定有特异。如果这种抗体对新冠无免疫作用。投入的钱都将打了水漂。牛津也只说获得高浓度抗体,特异性还不知道。灭活疫苗是由新冠病毒灭活而得,特异性是肯定的。只是对新冠带毒者有一定负作用。