重大突破!美国首款新冠疫苗 志愿者全部有抗体

重大突破！今天，美国首款新冠疫苗，传来好消息！

哈佛团队研发的Moderna疫苗，1期人体临床试验结果公布，45名志愿者，全部产生抗体。出于安全性和有效性的进一步验证，2期试验正在开展，这个月会开启最后临床阶段试验。

如果一切进展顺利，有望2021年，量产10亿份试剂。

Moderna新冠疫苗在所有受测试患者体中产生抗体

截止目前，美国确诊人数超过351万了‘

今天证实，俄克拉荷马州长 Kevin Stitt 肺炎呈阳性，美国首位州长确诊肺炎。

但美国的抗疫行动，依然在推进着。

7月15日，美国首款新冠疫苗的1期试验结果公布，让人振奋。

美国生物科技公司Moderna的疫苗mRNA-1273是全球首个进入临床试验的新冠疫苗，根据周二发表在《新英格兰医学杂志》上的结果，参与试验的45名志愿者均产生了新冠病毒抗体，该疫苗产生的中和抗体与已康复患者产生的抗体的中上水平相当。

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研究小组报告说，该试验共有45名18~55岁受试者参与，分为3组，每组15人。

3组受试者分别接受25微克（低剂量）、100微克（中剂量）和250微克（高剂量）疫苗，首次接种后28天进行第二次接种。

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所有试验参与者都产生了新冠病毒抗体。

➤不良反应

初次接种疫苗后，低剂量组中有33％发生注射部位疼痛等轻度不良事件，

中剂量组中有67％

高剂量组中有53％。

在第二次接种后，各组不良反应比例分别增至54％，100％和93％。

在高剂量组中，五分之一出现“一个或多个严重不良事件”，例如发烧，发冷，头痛或恶心。

没有出现住院或死亡等严重副作用。

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虽然产生中和抗体并不能证明疫苗有效，但这被看作是测试过程中重要的早期步骤。

宾夕法尼亚大学传染病专家Paul Offit教授说，目前还不知道疫苗是否能真正保护人们免受病毒侵害，或者它们能持续多久。

➤后续研究

为了进一步研究疫苗的安全性和有效性，美国国立卫生研究院（NIH）主导的1期临床试验已扩大了试验人群，涉及年龄在56岁以上易患严重疾病的成人。

其次，第二次接种后，将持续追踪志愿者一年，了解副作用并检查免疫力实际上能维持多长多长时间。 

目前，疫苗的2期试验已开展，600名健康志愿者，已经在5月29日开始分别接种50微克和100微克的疫苗。 

Moderna宣布将于7月27日启动大规模的第三期临床试验，这次打算招募3万志愿者，并加入安慰剂对照，预计10月下旬完成。

在一份声明中，Moderna表示：“如果未来的研究一切进展顺利，那么我们将实现提供5亿疫苗制剂的目标，并在2021年起达到每年10亿制剂的目标。”

本月进行最后临床阶段

确实，作为全美首批疫苗的Moderna，在疫情中的研发进度非常惊人！

2月24日，Moderna 宣布研发出全球首款新冠病毒mRNA疫苗3月16日，mRNA疫苗进入临床试验阶段5月18日，公布一期临床试验结果，进入临床第二阶段5月29日，临床二期的600名志愿者接受药物接种7月27日，进入临床第三阶段

Moderna 之所以可以做到如此神速，除了得益于中国科学家迅速确定新冠病毒基因组序列，并于1月11日就与全世界公开分享这一信息以外，还与Moderna 采用突破传统的mRNA先进技术有关。

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和传统的灭活疫苗不同，mRNA（信使核糖核酸）技术不用病毒本身制作疫苗，而是直接在信使核糖核酸上做文章，生产出具有遗传密码的核酸。

疫苗将这些病毒遗传密码中的一小部分注射到人体后，可以指示人体自身细胞从病毒中合成某些蛋白质，从而引发免疫反应。

(图片来自modernatx 版权属于原作者)

由哈佛团队创建的明星公司

Moderna 公司2010年由哈佛团队创办，是一家专注于基于mRNA技术的生物科技公司，拥有800多名员工，总部就位于哈佛所在的麻州剑桥镇。

Moderna 的初创团队堪称大神云集，干细胞生物学家、哈佛首席教授、诺贝尔生理与医学奖得主... 全部是各自领域的神仙级大牛。

(图片来自Science 版权属于原作者)

2012年，Moderna 就已经围绕 mRNA 技术提交了 80 多项专利申请。目前，Moderna 的 mRNA 疗法研发中有 21 个研发项目，编码了 24 种不同的蛋白，其中包括 10 种不同抗原可用于开发传染病疫苗。

Moderna 的19 款在研药物中，其中 10 种已经进入临床，适应症包括癌症、罕见病、心血管疾病、传染病等多个领域 。

2018年12月Moderna 在纳斯达克上市，以6.04 亿美元的 IPO 创下了美股史上生物科技行业记录。

(图片来自stat 版权属于原作者)

Moderna被认为是mRNA 技术开发的先行者，可以说在这一领域中几乎没有真正的对手。

不过，目前还没有 mRNA 疫苗成功用于传染病的治疗。如果此次mRNA-1273 疫苗被证明安全有效，并最终获得批准，这将对人类的疫苗研发产生重大意义。

CNN：英国研究称新冠康复者抗体一个月逐渐下降，群体免疫非常困难

美国有线新闻网（CNN）7月13日报道，英国专家在预印本medrxiv网站发布研究证明，新冠肺炎患者对病毒的天然免疫力（即抗体反应）会在一个月左右开始下降。

利兹大学医学院Stephen Griffins副教授介绍，自三月至六月的94天内，研究人员从65名确诊患者以及31名医护人员身上采集样本。结果发现，免疫球蛋白IgM和IgA结合反应在20至30天后下降，其发病严重程度与抗体反应的大小有关。这项研究对于预防新冠病毒再次感染，疫苗保护的持久性有着重要的意义。抗体的天然免疫力不如想象的那么持久。

Griffins说，新冠病毒的保护性抗体反应在患者康复后会迅速减弱，一些重症康复患者的抗体存在时间较长，但也仅仅是几个月的事情。一些引起其他疾病的冠状病毒也会出现类似的短期反映，证明随着时间推移，疾病的爆发具有季节性，我们可能再次感染，造成致命性的后果。目前，全球已有23款疫苗进入临床评估，那么这些疫苗需要产生更强更持久的保护，否则需要定期接种。

伦敦大学病毒免疫学博士Mala Maini称，即使没有可检测到的循环抗体，也不等于完全没有保护性免疫。我们的体内可能产生了记忆细胞（B细胞和T细胞），它们可以记忆感染就，一旦再次遇到病毒，它们可以迅速启动免疫反应。B细胞可以产生中和性抗体，而T细胞可以直接对抗感染，调控免疫反应。因此，康复后的患者即使再次感染，症状也不如第一次严重。

Maini说，这项研究还提供了一个信息，即不能仅仅因为一个人的新冠抗体阳性就认为他们不再感染，也不能因为一个人抗体阴性就完全否认一个人曾经被感染。疫苗需要比自然感染诱导更高水平、更持久的抗体，否则需要重复注射维持免疫力。

6月，美国纽约一项研究发现，新冠病毒无症状感染者抗体反应弱于轻症患者，而西班牙的一项研究称仅有5%的人产生了抗体反应，几周后免疫力还在下降。

由此可见，当前我们期望的免疫力是不完全且短暂的，不久就会消失，短期内想获得群体免疫非常困难。需要足够多的人群感染，或者接种了疫苗阻止了病毒或细菌的传播，才能最终实现群体免疫。