美国发现治疗新冠患者特效药 称愿与中国合作

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最新回复:2020年2月1日 22点55分 PT
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澎湃新闻/果壳

美国吉利德科学公司

美国首例新型冠状病毒肺炎确诊患者在使用一种抗病毒新药伦地西韦(Remdesivir)后,症状迅速改善。当地时间1月31日,该新药的开发企业——美国吉利德科学公司(Gilead)首席医疗官Merdad Parsey在官网发表声明称,伦地西韦尚未在全球任何地方正式上市,但正与中国卫生部门合作开展试验。

声明提到,吉利德正与全球卫生部门密切合作,对伦地西韦的抗疫作用开展适当的实验。这些合作部门包括世界卫生组织(WHO)、中国疾控中心和国家药品监督管理局、美国疾控中心、美国食品药品监督管理局和美国卫生部等。

声明强调,伦地西韦尚未在全球任何地方获批上市,对任何一种使用都未被证实安全有效。在主治医生的要求下和当地监管部门的支持下,权衡了使用试验性新药的利弊,吉利德为很小一部分新型冠状病毒肺炎患者提供了伦地西韦,在别无选择的情况下用于紧急治疗。

此外,吉利德正与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定伦地西韦能否安全有效地用于抗击新型冠状病毒,吉利德也会加快进行合适的实验室检测。

声明称,目前虽无伦地西韦应对新型冠状病毒的抗病毒数据,但它抗击其他冠状病毒的表面给了人们希望。伦地西韦在动物模型中证明了对MERS和SARS病毒的体外和体内活性,在埃博拉感染患者的紧急治疗中也积累了有限的临床数据。

吉利德总部位于美国加州福斯特市,是一家研究性生物制药公司。伦地西韦是该公司为抗击埃博拉病毒研发的新药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶。

根据《新英格兰医学杂志》最新发表的美国首例确诊病例诊疗过程,该患者在住院第7天接受了伦地西韦静脉输注,次日即不再需要吸氧,症状只剩下干咳和流涕。

值得注意的是,1月28日,中国科学院武汉病毒研究所与军事医学科学院毒物药物研究所也提及了伦地西韦。前述机构联合发现了在细胞层面上对新型冠状病毒(2019-nCoV)有较好抑制作用的伦地西韦(Remdesivir,GS-5734)、氯喹(Chloroquine,Sigma-C6628)、利托那韦(Ritonavir)等三种已有药物。其后续的临床使用,正在走相关程序报批。

果壳:“特效药”瑞德西韦,真的管用么?

今天,两条看起来毫不相关的新闻突然刷爆了社交网络。但挺巧合的是,两条新闻都涉及到新冠病毒肺炎的可能新疗法:第一条来自《新英格兰医学杂志》。美国华盛顿州卫生局的一些科学家报道了他们如何治疗美国本土第一例新冠病毒肺炎患者。他们提到一种名叫瑞德西韦(remdesivir)的试验药物,在患者住院的第七天,医生们为他静脉注射了瑞德西韦,转天患者的情况就出现了好转:血氧浓度上升、肺部啰音消失、食欲也有所恢复。截至1/30日患者仍然在住院接受治疗,但是情况已经大大好转[1]。(点这里看这件事的经过)

 

第二条来自中国科学院。中科院上海药物所和武汉病毒所的科学家们联合发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。根据报道,双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究[2]。

那么问题来了:这两个突然火爆的药物,真的是我们期待中的新冠病毒肺炎特效药么?

双黄连这里压住不表(解读可见这里),我们就来说说瑞德西韦。

  这是个什么药  

在前面的文章(点这里)里我讲到了一个药物研发应用的基本规律:在正式推广应用之前,一定要经历临床前研究-人体临床试验这两个根本无可替代的环节。

人体临床试验这个大家好理解,就是在大规模人群当中测试一种药物的安全性和有效性。理论上说,经过严肃设计和执行的大规模随机对照临床试验具有最高级别的可信度。简单来说就是招募合适的人,随机分成两组,一组服药,另一组使用安慰剂或标准治疗,然后在一段时间后比较服药组人群的疾病情况显著好于安慰剂组,并且副作用可以接受,那么我们就可以说这种药物真的管用。当然在现实情况中,特别是在临床需求特别急迫的时候(比如很多癌症晚期患者和传染病爆发期),人体临床试验的要求可以适当的有所放宽,这种情况大家也容易理解。

而所谓临床前研究,指的是在真正进入人体试验之前,所有在实验室里完成的必须研究工作,包括找到和完善候选的药物分子、在细胞和动物模型里做各种安全性和有效性的测试等等环节。只有在这个环节通过各种测试的药物分子,才能进入下一步,在人体上进行测试。这里头的道理很简单,通俗点说,人命关天,咱们至少得大致确保一个东西无毒无害还有用,才能给人用、特别是病人用吧?

带着这个基本的知识,我们再去看看瑞德西韦这种药物。

这种药物可不是为新冠病毒肺炎专门开发的新药——谁也做不到这么快开发一款新药。它是美国吉利德制药公司(Gilead)针对埃博拉病毒开发的一款药物。在临床前研究中,这款药物被发现能够抑制埃博拉病毒一个名叫RdRP的蛋白质——这个蛋白质对于埃博拉病毒在人体细胞内的复制繁殖至关重要[3],因此能够起到很强的病毒抑制作用[4]。

瑞德西韦的结构式|Meodipt [Public domain]

但是,在2019年年底发表的一项大规模人体临床试验中,科学家们在刚果共和国的埃博拉疫情中测试了几种可能的药物,发现瑞德西韦的效果远不如另外两个单克隆抗体药物(REGN-EB3和MAb114)[5]。尽管从严格意义上说瑞德西韦仍然是一种尚在研究过程中的药物,但是它以埃博拉药物的身份获得上市批准已经是极其渺茫的一件事情。

但是这本身不意味着瑞德西韦的彻底死亡。

抗病毒药物有一个很有趣的特点,它们大多是针对病毒生存周期中至关重要的一些蛋白开发出来的,比如我们刚刚提到的这个RdRP蛋白(我们前面文章提到的克立芝针对的是艾滋病毒的蛋白酶,HIV-1 protease)。但是很多病毒的类似重要蛋白其实是非常相似的——这个倒是也不难理解,病毒这类简单生命能够玩出的花样其实很有限。所以,一个针对病毒A设计出来的抗病毒药物,往往也能对不少类似的病毒BCD有疗效。比如我们提到过克立芝也许就能用来治疗本次的新冠病毒肺炎,在这里,瑞德西韦被用来治疗新冠病毒肺炎患者,也是类似的思路。虽然本职工作(对抗埃博拉病毒)不太到位,但是万一副业(对抗新冠病毒)能墙里开花墙外香呢?

请注意,这种“墙里开花墙外香”的可能性确实是存在的,但是这可不意味着我们就可以把瑞德西韦当成新冠病毒肺炎特效药,不意味着我们就应该立刻把它拿来给病人们用了!

这道理也很简单,虽然瑞德西韦已经完成了临床前研究和人体临床试验,但是可都是以抗埃博拉病毒药物的身份参与的。现在要把它用于一种全新的病毒和一种全新的疾病,就算此前的很多数据积累可以让我们大大加快其推进速度,该有的步骤仍然是必不可少的。

我们退一步说,即便考虑到瑞德西韦在此前的人体临床试验中看起来安全性还不错[5],有些试验步骤可以直接跳过,那有一个步骤是绝对绝对不能跳过的:在大规模给患者使用之前,我们得至少证明它真的有用啊!

 到底有没有用

听到这里你可能有点糊涂了。

刚刚你不还说美国人已经成功用瑞德西韦治愈了一个新冠病毒肺炎的患者么?这不已经证明有效了么?

还真不能。

咱们再回顾一下瑞德西韦那条新闻:医生们给一位症状严重的新冠病毒肺炎患者使用了瑞德西韦,很快观察到了症状的缓解。

请注意,这个案例当然是非常激动人心的,但是它可不意味着这种药就管用、或者就适合大规模推广了。道理很简单,患者在住院治疗期间可不是只用了瑞德西韦这么一种药,你怎么排除其他治疗方法的作用?你怎么证明患者不是自己慢慢好起来的(特别考虑到新冠病毒肺炎确实存在相当大比例的自愈案例)?你怎么知道瑞德西韦这次“成功”不是运气使然,瞎猫碰到死耗子了?

类比一下,在前面的科普里我也提到北大第一医院王广发主任服用了抗艾滋病药物克立芝之后、自己的新冠病毒肺炎很快好转的故事。但是这个故事本身也不足以证明克立芝就适合立刻进入临床指南、大规模推广应用了。

在这两个药物的案例里,我们仍然需要按捺住冲动,老老实实去完成该做的事情:在实验室里,测试两种药物对新冠病毒的抑制作用(吉利德公司宣称正在做这些实验)[6];更重要的是,尽快组织设计严格和合理的人体临床试验,尽可能令人信服地证明两种药物真的能够实实在在地帮助患者。

实际上克立芝已经有相关的临床试验启动了(曹彬等,“一项评价洛匹那韦利托那韦联合标准治疗在2019新型冠状病毒感染住院患者中的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”)。而吉利德公司宣称已经赠送了一小批瑞德西韦给中国,我相信相关的临床研究也会很快开展[6]。

在那之前,我们还是要忍住立刻将“特效药”大规模推广的冲动,遵循科学和医学的自身规律,把该做的事情做好。

按耐住冲动|图虫创意 

  应该怎么用?  

当然我估计你可能马上会有一个新的问题:既然如此,那为什么美国医生可以直接给新冠病毒肺炎的患者用上瑞德西韦?

这是一个特别值得单独拎出来聊聊的操作,学名叫做“同情用药”(compassionate use)。这是美国FDA在2009年特别指定的一项政策,给极其紧急的药物临床应用开了一个小小的口子[7]。按照这项规定,患者如果出现了紧急的而且危及生命的疾病,医生们可以考虑特别申请使用那些其实还没有获得批准上市,仍然在研发过程中的药物。在这一次,美国医生面对全美第一例新冠病毒肺炎的患者,就动用了“同情用药”这个绿色通道,给他争取来了一些还没上市的试验性药物。

但是我想你肯定能够想到,同情用药这个后门有一个巨大的风险:它如果开得太大,本质上会让整个药物开发和审批流程彻底失效,因为任何患者和医生都有可能在焦急的情况下尝试任何有可能有用的药物!因此FDA给同情用药的约束也是非常多的,患者的病情必须极度危急、手头毫无治疗方法、并且人体临床研究也不可能开展的时候,才会慎重考虑。美国FDA每年仅仅会批准1000多个患者提出的同情用药的申请[8]。考虑到美国人每年加起来求医问药的次数超过10亿次,同情用药的适用范围小到几乎可以忽略不计。

而针对美国这一例新冠病毒肺炎的患者,实施同情用药的原因是可以很容易推测出来的:

· 患者病情较为危重,在住院期间仍持续恶化;而且面对一种全新的疾病,病情的后续发展难以预测;

· 缺乏任何有针对性的有效治疗手段;

· 美国仅有几例新冠病毒肺炎的患者,无法开展任何有统计意义的人体临床试验。

那我们中国的情况呢?

很明显是不一样的:在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,设计和完成一个人体临床试验并不是特别困难的事情;而且患者绝大多数是轻症患者,在治疗过程中依靠传统的支持治疗和抗病毒治疗就足以顺利痊愈,也不需要动用未知风险很大的新治疗方法。

 

在国内,新冠病毒肺炎的患者数量庞大,而且患者绝大多数是轻症患者。|新华社

根据这些讨论,我想瑞德西韦在中国的应用路径其实就非常清楚了:

吉利德公司赠送的药物,一部分可以用来抢救病情危重的一部分新冠病毒肺炎患者。中国药监局也已经在2017年通过了中国版的同情用药方案,一切都有章可循[9]。

与此同时,这些药物还应该用来开展正规的人体临床试验,尽快确定它对于新冠病毒肺炎患者的安全性和疗效。如果还不错,那么我们当然就可以大大拓展这种药物的使用范围,让更多患者受益;如果不行,那么我们也可以在第一时间获知这些风险,及时叫停“同情用药”。

而如果确实证明安全好用,我们也可以和吉利德公司一起推动这种药物的正式上市和进口(同时包括大范围的降价),保证中国患者能够使用到。

刚收到一个好消息:吉利德公司的瑞德西韦在中国的随机、双盲、对照III期临床研究光速启动,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头,试验预期于后天(2月3日)开始,4月27日结束。

中国海军
1 楼
实锤了!武汉肺炎是老美的生化攻击!美国本想就着经济战打击一下中国,没想到结果的严重性大大超出预期,全世界包括美国自己有引火烧身的危险,所以马上假惺惺的说自己发现了解药,想跟中国合作,尽快平息瘟疫 老美肯定自己有解药,哪能这么快研制出解药的!
简单人
2 楼
RNA多聚酶抑製劑,毒性可以想見。
转角遇见你
3 楼
文章里说是治疗Ebola的药。拿来给武汉病毒试试。不是马上才有的有好几年了。
k
kevinxiee
4 楼
生化危机,T病毒投放,保护伞公司给政府提供解药
静gege
5 楼
实战试药。希望共赢
c
ctaf
6 楼
制毒者必有解药
S
Sakuranamiki
7 楼
美国🇺🇸👌
中国海军
8 楼
无所谓,也可能就用以前的药,已经存在的药做为解药,这样更隐蔽,不然发生了瘟疫,投毒国家很快宣布研制出解药,会引起怀疑
中国海军
9 楼
啥都别说了,中国准备核导弹吧,站直了,虽远必诛,别怂!
中国海军
10 楼
无所谓,也可能就用以前的药,已经存在的药做为解药,这样更隐蔽,不然发生了瘟疫,投毒国家很快宣布研制出解药,别的国家都没有,就它有,会引起怀疑
我来说一句
11 楼
中国才不要,谁知道是不是毒药?我们自己能科研能公关不要帝国主义的玩意
中国海军
12 楼
没错,中国一定不能要!能给自己投毒的人,会给自己解药吗?只能是毒药!药里说不定掺了什么基因片段,肺炎好了,汉族人的基因池却被污染了,几代人之后汉族灭种! 中国有志气,一定别要!领导们腿不能软,大是大非问题前绝不能含糊+妥协!
我来说一句
13 楼
临床实验哪找病人去啊?这不就是这次病毒人家制药公司总算逮着机会试药了。病毒是不是美国放的不能实锤,这找免费的临床试药的肯定是。关键是你要不要试?要么是死,要么还有一丝希望。
d
demo
14 楼
Gilead 本来就是专攻病毒药,有最好的抗丙肝病毒药,这个新药和那个属于同一类型的产品。所以是老美储备多而已。当然老美也非善类,此举无非是想免费临床实验而已,同时也赚个名头
g
guci886
15 楼
懂行的 其他的喷子根本都不知道这个药意味着什么 拿中国人当小白鼠 如果产生二次伤害算谁的 这个病毒最不济也能通过人工肺和激素在最后时刻救命,像这种疗效未知的药政府谨慎是应该的
灯塔路
16 楼
流感死了上万人 美国人命贱随便死吗 留给有需要的美国人吧
冰城
17 楼
假惺惺地找借口,然后把解药拿出来。
.
.小花猫520
18 楼
又一只狗,呵呵,别尼玛在这里装五毛了好不好。要给你美爹洗地赶紧的。
c
comgeek
19 楼
其实是美国发现新冠的杀伤力远不入预计,假惺惺来合作,其实是为了获取中国人更多的生物信息。尤其是那些得了新肺炎体内产生抗体的人的信息。回去美国就开始研制杀伤力更大的病毒。
F
FENGPIAO2015
20 楼
美帝国主义把我华夏子孙当作小白鼠试验
m
myoyster
21 楼
一位剛去過武漢35嵗華人小白鼠已經用此藥救活了,整個治療過程昨天全部公開發表在New England Journal of Medicine。相信很多得不到診治的武漢病人寧願做小白鼠也不願聽著黃俄妖孽宣傳神話等死!
喝地沟油扒墙头的猪
22 楼
靠!一年半之前去就有疫苗还有抗体!故意放出来害人的吧!
哈巴狗
23 楼
还有那么多的垃圾5毛,服你们了,这场瘟疫就是郭文贵要灭王姬山,把王姬山逼急了,研究病菌来对付郭文贵了,还是王姬山厉害,杀那么多人,给郭文贵看,敢
中国海军
24 楼
中国生物技术远逊于美国,人家给你下了什么药,根本搞不清楚,在这种情况下,千万不能要美国的药
胡不语
25 楼
这件事必须带着怀疑的目光看:1,这么短时间不可能做临床试验,所以跟中国的药方未必有任何优势;2,美国按说也没有足够的样本来做这个临床试验;3,除非如其他网友所言,美国是制造病菌者,这也不是没有可能,比如纽约的257试验室
狗狗的主人
26 楼
你起的这名字真适合你,日杂狗🤣👍
狗狗的主人
27 楼
日杂狗开心吧?以后有啥事都用你们这群杂种当试验品😂👍
留元时间
28 楼
x x谢谢、快点救救平民百姓吧!
d
dancingwater
29 楼
这种药不是靶向药物,毒副作用太大了,治好了也有严重后遗症,美国人也不可能投毒,贸易战说白了就是,美国把中国当下金蛋的鹅,这只鹅下了10个蛋,自己留了3个,美国拿7个,现在美国要拿9个,中国不干,这就是贸易战。出了冠状病毒那就是鹅生病了,下不了蛋了,你觉得美国佬不着急吗?除了疫苗这种药只能用在非常严重的患者身上,太毒了,能不用就别用
f
fanzhou1989
30 楼
: 而且这次美帝吸取了上次sars的经验教训,先是贿赂了武汉政府知情不报,又收买媒体粉饰太平,最后放出五毛混淆视听,导致中国老百姓掉以轻心,最后把瘟疫传遍全国。你说这邪恶的美帝,居然对我国渗透到了这个地步,人民委员一大票都是美国国籍和美国帮凶国家的国籍,多么地邪恶。
f
fanzhou1989
31 楼
这,你咋知道是装的?你们工友没用这id?
l
liuming0101
32 楼
冒牌的中国海军,你就是个心肠歹毒的人!现在人命关天,还在哪里阴谋论不止。生怕中美一起克服病毒?你怎么这么坏呢?
c
ctaf
33 楼
米国高管说中国疫情有利于制造业流入美国
y
yanivor
34 楼
美国731,再次活体实验
秦文
35 楼
中国鹅下10个蛋才留3个?不对吧,这么被剥削怎么又自称厉害国的呢?
w
whitecats
36 楼
在这里睁眼骂美国的你摸着自己的良心(如果你还有良心)想想,要是没有美国,中国二战时候早完蛋了,30年改革开放高速发展也根本不可能。 在大骂美国人意识形态挂帅的时候你想想共产党是什么货色,那是极端意识形态的杰出代表。
打风苟
37 楼
根据《新英格兰医学杂志》最新发表的美国首例确诊病例诊疗过程,该患者在住院第7天接受了伦地西韦静脉输注,次日即不再需要吸氧,症状只剩下干咳和流涕。 ================================== 好,有希望,至少比双黄莲素要靠谱
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XXyourOO
38 楼
大胆预言:这种特效药“瑞德西韦”,就算送到中国,也必须先满足领导和他们亲属的需要!
打风苟
39 楼
双黄连素是中国发明的
i
iceblueaction
40 楼
全世界对中国人最好的国家就是美国,希望大家要感恩
n
neophoenix
41 楼
要怀疑美国还不如怀疑研究所呢 1月28日,中国科学院武汉病毒研究所与军事医学科学院毒物药物研究所也提及了伦地西韦。前述机构联合发现了在细胞层面上对新型冠状病毒(2019-nCoV)有较好抑制作用的伦地西韦(Remdesivir,GS-5734)、氯喹(Chloroquine,Sigma-C6628)、利托那韦(Ritonavir)等三种已有药物。其后续的临床使用,正在走相关程序报批。
F
FishingSpider
42 楼
作为一个药化博士我来说说。 首先Gilead能找到这个药一点不奇怪,本来就是做这类药最厉害的公司。病毒只要能分离到,找到抑制病毒的药并不难的,大药厂和大研究所都有很大的化合物库,这就是他们的优势,中国暂时比不过的。 难的本来就是得到病毒样本以及后面临床效果和安全性评估。如果是已经做过安全评估的那些已经用在其他病的药物,就省事了,确认有效就直接用。 RNA病毒用用核糖核酸类似物抑制本来就很正常。大药厂肯定会先从艾滋病,丙型肝炎这类RNA病毒里面的这类药物里面找。
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44776
43 楼
不是中國大陸說疫苗造出來了?不用臨床試驗就直接上市?
斗山
44 楼
卧槽,这时机把握得,说不是你干的谁信啊
灯塔路
45 楼
美国流感死了上万人 他们找到了合适的药吗
夏扬州
46 楼
中国政府还真不好办了,如果接受用美国的药,那就是拿中国人当小白鼠做实验;如果拒绝用美国的药,那就是闭关锁国、为了维稳而不顾老百姓死活。真就象那个歇后语说的:黄泥巴掉进裤裆里---横竖都是屎。现在是到了考验中国人智慧的时候了。
真爷们不折腾
47 楼
大实话,不过很多人不承认
e
elseye
48 楼
我真的不想去相信阴谋论,但是这个时候,如果美国真能创造出新药,有这么把人权、自由放在第一位,为什么不能把研发信息共享,我相信在一线的中国医疗机构完全可以从中获益,从而拯救广大国人的!
e
elseye
49 楼
大实话?哈哈,瞎子都不会信的大实话你信,只能说你不是傻就是坏! 在人与人层面上,确实还能感觉到亲疏好坏,在国家层面,永远只有利益!
海外信绫君
50 楼
: 呸。煞笔。
烟花三月xyz
51 楼
有风险的新药让狗粮独运轮先试!
身J勃勃
52 楼
为什么这次中国政府没有对WHO提供病毒样本。澳洲花了几周时间才从本地病人身上做出病毒样本并提供给WHO方便全球研制疫苗?澳洲因为是全球第一个除中国外拥有病毒样本的所以媒体当时还作为大新闻报道过
身J勃勃
53 楼
我也不相信什么阴谋论,不过药的药的研发信息公布了那人家不是白做了吗……这药如果有用,药品公司不高价出售就很好了
还得说几句
54 楼
说好的科学无国界呢?
任艾嘉
55 楼
实验室制造出来病毒,免费送出去试药,公开名正言顺的 再卖解药,堂而皇之的世界范围的财富掠夺。好莱坞早就把转基因研究的邪恶可怕后果暴露出来,真的惊悚,正义的力量应该努力搞研究,对抗邪恶
任艾嘉
56 楼
(u 频道播:)戏剧性的是,上个月看的韩戏(通天大盗)剧情里有一个片段是:美国某医药公司派间谍伙同韩国人给韩国投放细菌,还有说到解药什么的,不知道大家记得吗?
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.小花猫520
57 楼
: 不会那只狗是你的马甲吧,哈哈。