印度仿制药被曝大量造假:不含抑制新冠成分

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Toutiao
最新回复:2023年1月5日 7点9分 PT
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新冠口服药Paxlovid“一药难求”,不少公众转而寻求来自印度、老挝等地的仿制版Paxlovid。其中,最为畅销的为绿色包装的Primovir以及蓝色包装的Paxista,被称为“绿盒”与“蓝盒”版本。

连日来,多位业内人士经药物成分检测,直指一款绿色包装的印度版新冠仿制药涉嫌造假。华大基因CEO尹烨在其公众号发文称,“有印度仿制药用治疗流感的药物,偷换了抑制新冠病毒的药物。”

相对于仿制药的情况,原研药的价格被炒至1.6万元/盒。不过,在业内看来,随着Paxlovid在多地社区医院的下沉以及监管出手,“天价炒作”或将迎来降温。

据南都最新消息,广州的社区医院已有2300元/盒的Paxlovid原研药可供符合条件的高龄患者购买,全市近期至少有5000盒将投放社区医院。

“绿盒”版印度仿制药被曝造假

近日,华大基因CEO尹烨在微博以及公众号发文称,有印度仿制药用治疗流感的药物,偷换了抑制新冠病毒的药物。“在当下很难买到原研药物的情况下,新冠仿制药选择还需特别谨慎,病情经不起耽误。”

华大基因CEO尹烨提醒公众选择新冠仿制药需谨慎

据其文章介绍,华大质谱团队的小伙伴们对辉瑞新冠口服药Paxlovid(利托那韦和奈玛特韦组成的复合药)的仿制药做了一次检测。

两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir (奈玛特韦)

文中所示,“尹哥拿到了如下的结果报告(该结果仅针对此次分析的样本负责,并不代表其他样本)。图1说明,药物中含有Ritonavir (利托那韦),这是对的。但是另一种成分检测却出了意外,如图2,未检出Nirmatrelvir (奈玛特韦),经验证后发现该成分实际为Oseltamivir(奥司他韦,原研为罗氏研发,又称为达菲,一种抗流感药物,虽然也有报道说达菲也有一定作用,但在当前的情况下,这就是谋财害命)”

结论显示,两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir (奈玛特韦)。

Paxlovid说明书

南都记者注意到,Paxlovid说明书中明确了上述药物的药理作用。

奈玛特韦是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro(也称为 3C-样蛋白酶,3CLpro)的拟肽类抑制剂,抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其无法处理多蛋白前体,从而阻止病毒复制。利托那韦抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢,从而升高奈玛特韦血药浓度。

微博博主“凯喜博士DrCash”的检测情况

除此以外,微博博主“凯喜博士DrCash”也于近日称,“检测数据更新,第40-45个绿色盒子Primovir (印度仿制辉瑞Paxlovid),一共6个样本,其标记为奈玛特韦的药片,全都不含有奈玛特韦。其中5个样本是代之以奥司他韦,有一个竟然是代之以利托那韦(经过再次检测确认)。”

上述博主再次强调,“手里有绿色版本的网友,个人建议考虑退货,别测了,要消耗样品,还得支付检测费。给我2-3天时间,我们用辉瑞的Paxlovid作为参照,对检测到奈玛特韦的样品进行定量检测,以获得相对含量。纯品还没到,还需时日。”

“凯喜博士DrCash”还对其他包装的仿制药进行检测,检测结果显示,检测了2个蓝白包装的印度版Paxista(属于仿制辉瑞Paxlovid)可以确认,它们都含有奈玛特韦。至今一共7个,都含有奈玛特韦。

原研药炒至上万  仿制药价格波动

在采访中,多位代购提到,在一些渠道中,Paxlovid原研药依然被炒至价格上万,而随着仿制药造假风波之后,“绿盒”的印度仿制药价格有所下滑。

蓝色包装的Paxista

1月4日,南都记者以购药者身份咨询了近十位代购,从采访情况来看,多位代购第一时间发出了药品图片以及价格的情况,但仅仅极个别的代购问到患者多久出现症状,在服用时应该注意哪些事项。

根据调查,目前市面上流通的除了Paxlovid原研药以外,还有部分来自印度、柬埔寨、老挝等地的各类仿制药。其中,最为畅销的则为绿色包装的Primovir以及蓝色包装的Paxista,也为大众所简称为“绿盒”与“蓝盒”版本。

“蓝盒”新冠仿制药

一位代购提供了“蓝盒”的详细资料,图片所示,这款药物由美国辉瑞制药授权印度海德龙子公司阿斯塔Azista生产。在用法用量上,2粒奈玛特韦片150mg+1粒利托那韦片100mg同时服用,每天两次,连续服用5天。

在采访中,有代购提到,“国内的绿盒有比较多的假货,现在被曝光出来了,大家都转而购买蓝盒,所以蓝盒的价格更贵些。”

绿色包装的仿制药

“现在绿色包装的仿制药为2800元/盒,蓝色包装的则为3800元/盒。随时都可以通过顺丰发货。”上述人士表示。

不过,相对于业内人士通过成分检测来辨别真伪。多位代购则分享了两种不同的验证方法。有代购建议记者可以通过查阅药物的从印度直邮回来的单号来辨别。也有代购提到,产品的包装会有细微的差别。“目前市场上的绿盒药假货比较多。不过仔细对比依然可以发现差别,比如真货往往是正面Primovir 两个i上都是圆点,片剂 10s 中的s主要为小写,正面 Astrica的 i为方点。”

不过,是否可以通过外包装、生产日期等情况来判断真伪,多位业内人士表示并不确定。

南都记者注意到,即便是绿盒包装的印度仿制药,依然有着多个包装盒以及不同的生产批次,而也有多位专业人士表示,尚且无法辨别哪些版本含有有效成分,哪些版本没有含有。

1月4日,记者多次致电绿盒包装上所留的公司中国区办公电话予以求证,但其电话处于关机状态。

仿制药乱象不止,原研药更是陷入炒作的漩涡,价格高达上万元。在采访中,多位代购向记者提供的报价为1万元以上,其中,最高价达1.6万元。

广州、北京等社区医院可购买正规药品

尽管多家医院曾向记者表示,Paxlovid供应紧张。不过,南都记者注意到,Paxlovid于近日已进入北京、广东等地的社区医院。

2023年1月4日,广州市政府新闻办举办的新冠防治之老年人救治护理专家访谈会上,广州医科大学附属市八医院感染ICU主任、主任医师李粤平提到,两天前接到上级通知,调拨5000盒Paxlovid到社区,便于老年新冠患者早期阻断。

同日,南都记者采访天河区凤凰街道社区卫生服务中心获悉,该中心已经可以提供2300元/盒的Paxlovid,购买时需出示65岁以上老人的身份证(或提供身份证号)、新冠阳性证明(核酸或抗原均可)、基础病病历或证明,三者缺一不可,并由社区医院医生评估后方可购买。(广州有社区卫生服务中心可购辉瑞新冠口服药)

而对于价格乱象,监管部门已出手整治。有媒体报道,天津市场监管部门迅速出击,联合公安部门组织开展相关专项执法检查,并成功查处了一起利用微信“朋友圈”倒卖辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片的违法行为。

2023年1月3日,天津市市场监管执法总队与市公安食药环总队展开联合行动,对祁某辉微信“朋友圈”推送销售辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片的举报线索进行了深入调查。执法人员经过抽丝剥茧细致排查取证,查明祁某辉的弟弟祁某旭利用其在某有限公司工作便利,取得2盒辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片,其中1盒以7000元的价格销售给贾某杰。贾某杰又以1.2万元价格将药品销售出去。此外,在调查中发现贾某杰也曾利用工作便利,以1890元价格购进1盒辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片,并以7000元价格销售出去。目前,案件正在办理中。

医生提醒:Paxlovid是处方药  不可擅自服用

辉瑞公司官网显示,PAXLOVID™为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

作为上述药物在中国大陆市场的进口和分销商,中国医药健康产业股份有限公司(简称“中国医药”600056.SH)证券部方面曾回应南都记者,“在经销渠道方面,因为Paxlovid属于处方药,患者只能去到医院,根据医生的诊断才能开具此款药物。”

不过,尽管如此,仍有些市民通过各类渠道自行购买了辉瑞新冠药Paxlovid。对于该药的使用有哪些注意事项?

中山大学附属第一医院重症医学科副教授、副主任医师司向对此表示,“Paxlovid适用于具有进展为重型高风险因素的人群,应在发病或者出现症状的5天之内使用。如果已经购买了Paxlovid,检测出抗原阳性后,应尽早使用。”

“但是,因为Paxlovid是处方药,使用前一定要咨询并遵循医疗机构和专业的医师和临床药师的指导,了解该药物对个体肝肾功能的影响以及患者是否在使用其他药物,例如是否使用降脂药物等。” 司向强调。

此外,有监管部门对外发出提醒,严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械,药品、医疗器械属特殊商品,根据《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定,经营药品需取得《药品经营许可证》,情节严重的,将面临数罪并罚并追究刑事责任;药品生产、经营流通企业要严格依法明码标价,切实做到价签齐全、货签对位、标示醒目,不得私自加价、胡乱涨价、哄抬物价、操纵市场价格,扰乱市场价格秩序。

同小桌学
1 楼
三哥报复在喜马拉雅巅峰对决吃的亏 。。。信三哥,要你命。。。
s
stock2000
2 楼
相信印度的盗版药? 1 拿命博一下,印度商人不会造假药。 1 太天真了。 [1评]
j
jeffinvade
3 楼
去年3月15日,Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。 上海去年4月疫情封城,养老院疫情爆发的时候,中国就在临阵抱佛脚,进口paxlovid 如今8个月过去了,还是要临阵抱佛脚,而且是去抱印度人的佛脚?然后搞半天只有蓝盒才是真的山寨货,绿盒只是高价假药?
陷疯稻谷
4 楼
挺好,智商税也交了,小感冒吃不吃也会好,就当有效吧,至少吃了没副作用, [2评]
j
jeffinvade
5 楼
似乎蓝盒的仿制药还是有有效成分Nirmatrelvir的,绿色的干脆是假药
j
jeffinvade
6 楼
Paxlovid在真实世界中的实测有效性数据,老人服药后死亡率下降79%-66%: 1,香港数据,老人服药后死亡率下降66% 柳叶刀论文链接 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(22)00507-2/fulltext 2,以色列数据,Paxlovid可降低65岁及以上人群73%的住院风险和79%的死亡风险 NEJM(《新英格兰医学杂志》)论文链接 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204919 3,CDC数据,全人群Paxlovid降低了51%的住院风险 CDC官网链接: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7148e2.htm Paxlovid Associated with Decreased Hospitalization Rate Among Adults with COVID-19 — United States, April–September 2022 [1评]
j
jeffinvade
7 楼
新冠你吃感冒药,只是控制症状,最后消灭病毒的还是你的免疫系统 这药是专门的抗病毒药,直接抑制病毒复制,是帮助你的免疫系统消灭病毒 这药,对老人最有效,对年轻人效果有限.吃药的时间离感染时间越近,越有效 中国国家卫健委官网: nhc.gov.cn http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202203/a354cb3151b74cfdbac6b2e909f311e6.shtml 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》修订要点 发布时间: 2022-03-15 来源: 医政医管局 "三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。"
陷疯稻谷
8 楼
狗子,我可没说神药无效哦,感冒药也有效哦 [1评]
j
jeffinvade
9 楼
: 新冠你吃感冒药,只是控制症状,最后消灭病毒的还是你的免疫系统 这药是专门的抗病毒药,直接抑制病毒复制,是帮助你的免疫系统消灭病毒 辉瑞的药,是针对病毒的life cycle设计的药物. 病毒RNA进入细胞之后,需要用复制,其中一个重要步骤就是用RNA生产出的多肽,经过蛋白酶水解,把多蛋白切割成单肽功能蛋白,这样才能继续组装成有功能的病毒 而这个酶,就是辉瑞的靶标,叫3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease,3CLpro),参与前体多蛋白内的大多数成熟切割事件.辉瑞的药,就是把这个酶的有效部分堵住,考虑到3CLpro没有报道过人类同源物,3CLpro 抑制剂理论上对人蛋白酶抑制作用会更小,从而降低副作用风险. [1评]
灯塔路
10 楼
西药 追根溯源其“动机和目的” 具有很大程度的“邪恶”属性
陷疯稻谷
11 楼
狗子,我是拿感冒类比啊,黄皮狗不是说新冠类似感冒吗,你的阅读理解能力堪忧啊,高看你了
R
RM
12 楼
没事,和真药一样,效果不明显。 如果疫苗和药物真有效也不会搞出那样多消毒水、瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、利托那韦、干扰素、莲花清瘟、清冠一号、烟酒茶之类的各种防治新冠病毒的传说了。
z
zhuangziny
13 楼
我相信,阿三就是一个瘪三
奋不顾身
14 楼
阿三这锅咱们不背,是辉瑞智商药本来就没啥用。
望和平
15 楼
難怪這麼多國家的兒童死亡、 遠離阿三垃圾藥!
k
kk79
16 楼
实验没有使用Pax做阳性对照,结果不能说明印度药是假的